制藥企業藥品穩定性試驗箱解決方案

——制藥企業藥品穩定性試驗箱解決方案
——專為GMP標準設計

中國藥典（2010年版二部）附錄XIXC 原料藥**穩定性試驗指導原則中關于長期實驗的要求：
周期	貯存條件				提交數據時的*短考察時間
長期	25±2℃/60%±10%RH或30±2℃/65%±5%RH				6個月/12個月
	25±2℃/40%±5%RH或30±2℃/35%±5%RH				6個月/12個月

醫藥企業在藥品的有效期內必須觀察藥品的性質是否改變，必須做藥品性能穩定性實驗。 穩定性試驗的目的是考察原料藥或**制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。
按照中國藥典的要求，制藥企業生產出來的每個批次的藥品都必須在企業內部進行留樣，并對藥品進行穩定性實驗考察。隨著產品的品種和批次越來越多，目前在使用的樣品穩定性試驗箱越來越不適應生產和經營要求。這些樣品穩定性試驗箱的主要特點如下：
1、每臺設備都是成套系統，箱內體積較小，大部分產品容積都不超過1M3，可以保存的留樣藥品量較少，如果留樣量增大就需要增加設備。
2、每臺設備適應的環境范圍較大（增加具體數據），而實際應用卻不需要這么大的調節范圍。比如按照藥典要求，長期留樣要求為穩定在溫度25±2°C，相對濕度60%±10%這個條件。
3、由于設計和運行方式的原因，為達到準確的溫濕度調節精度，每臺設備需要頻繁啟停，導致電能消耗大大增加，長期使用成本太高。

為了解決上述實際應用問題，我們針對制藥企業的藥品長期留樣開發出了一種新型的、內部容積大、溫濕度處理方式先進、溫濕度控制精度高、溫濕度均勻性好、能耗非常低的步入式樣品穩定性實驗箱，就是制藥企業通常所說的留樣室。與傳統的藥品穩定性試驗箱相比，SL系列步入式藥品穩定試驗箱有以下特點：
 1, 溫、濕度定點控制：溫度25℃或者30℃，濕度35%RH、40%RH、60%RH、65%RH。
 2,溫濕度控制精度特高：溫度±1℃，濕度±3%RH。
 3, 配有藥品存儲環境溫濕度監測系統，能對溫濕度的均勻性進行連續性的檢測與驗證，非常有利于GMP認證的順利進行。
 4,配有無紙記錄儀，可記錄溫度和濕度的歷史數據，能證明試驗的真實性。
 5,節能：采用新型結構，工作模式先進合理，雙電極加濕及PID控制技術，比傳統的藥品穩定性試驗箱節能60%以上。
 6,體積：目前標稱容積有：28.8m³、36m³、48m³三種（也可根據客戶要求定做）。
 7, 布局合理，既可與質檢部配合設計，也可以單獨安裝，應用非常靈活。

名稱	步入式樣品穩定性試驗箱
型號
標稱內容積(m³)	28.8	36	48	60	28.8	36	48	60
性能參數
溫度（定點)	25℃				30℃
濕度（定點）	60（40%）RH				65（35%）RH
標準要求溫度偏差	±2.0℃
實際控制溫度精度	±1℃
標準要求濕度偏差	±10（±5%）RH				±5%（±5%）RH
實際控制濕度精度	±3% RH
內部尺寸(mm)
W	4000	5000	5000	5000	4000	5000	5000	5000
D	3000	3000	4000	5000	3000	3000	4000	5000
H	2400	2400	2400	2400	2400	2400	2400	2400
結構特征
使用環境	溫度：+5℃～+35℃；濕度：≤90%RH；大氣壓力：86-106kPa。
保溫圍護結構	密閉箱體采用冷庫專用板，中間夾層是聚氨酯發泡（保溫厚度100mm），底板采用PVC防滑地面。
控制面板	大屏幕LCD觸摸控制屏，顯示室內實時控制溫濕度。
空氣調節通道	板式初效過濾器、干盤管、加熱器、加濕器噴管、1#、2#專用除濕器、處理風主離心風機、循環送風風機組。
溫濕度控制方式	高精度PID+SSR自動控制，使系統的降溫、加熱、除濕、加濕等參數單獨運行，不會互相干擾并產生影響，達到節能目的。
電氣控制柜	采用有名品牌的總電源漏電斷路器、空氣開關、固態繼電器、交流接觸器等電器元件，及PLC控制元件。
空氣處理單元
制冷系統	制冷量：6.05KW 5202Kcal/h，壓縮機功率1.7KW+0.5HP（水泵）		制冷量：8.36KW 7190Kcal/h，壓縮機功率 2.43KW+0.5HP（水泵）		制冷量：6.05KW 5202Kcal/h，壓縮機功率1.7KW+0.5HP（水泵）		制冷量：8.36KW 7190Kcal/h，壓縮機功率 2.43KW+0.5HP（水泵）
除濕機	額定除濕量：1.36kg/h，除濕額定功率：930W
加熱器	鎳鎘合金電熱絲加熱器，控制方式：無觸點等周期脈沖調寬，SSR（固態繼電器）
加濕器	電極式加濕器，整機采用微電腦控制，全自動運行，**可靠，運行穩定性好。型號：AFC-2.0，加濕量：2.0公斤/小時
處理風主離心風機	采用有名品牌軸流風機 2000m3/h 功率：150W
循環送風風機組	盤管風機（電機及渦殼） 1500m3/h*4臺，功率：150W*4臺
干盤管	翅片式換熱器
自動控制系統	采用宏展科技專用控制器或西門子S200PLC遠程控制系統，對系統進行實時檢測、顯示和控制，反應靈敏、控制**。
環境溫濕度監測系統	符合FDA 21 CFR Part 11電子簽字和電子記錄的條款，多點溫濕度顯示，可查看歷史數據曲線，可建立報警和采取措施的跟蹤文件記錄，不可修改的測試數據儲存和提取。
門禁系統	對進出權限進行管理，系統可儲存所有的進出記錄、狀態記錄，可按不同的查詢條件查詢，配備相應考勤軟件可實現考勤、門禁一卡通。
電源	AC380(1±10%)V (50±0.5)Hz 三相四線+保護地線
符合標準	GB10592－89高低溫試驗箱技術條件、GB10586－89濕熱試驗箱技術條件、GB2423.1－2001試驗A高溫試驗方法、GB2423.2－2001試驗B低溫試驗方法、GB2423.3－93試驗Ca恒定濕熱試驗方法
驗證文件	提供出廠前對每臺設備進行的FAT驗收文件（包括溫濕度均勻性的驗證）