藥品安定性試驗基準

藥品安定性試驗基準

說明：為確保藥品的品質，需執行安定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態，安定性試驗主要研究藥品品質受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性，研究出藥品降解曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及**性。
　

藥品之儲存條件:

	儲存條件**註二
長期試驗	25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進行試驗
加速試驗	40℃±2℃ / 75%±5%RH
中間試驗*註一	30℃±2℃ / 65%±5%RH

註一：若長期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化12產生時，應追加中間試驗。且應對照”顯著變化“的標準加以評估。
註二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認定，否則於中間試驗，仍應依安定性試驗計畫書，執行所有檢驗項目。加速試驗資料須要有六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，*短涵蓋時間為十二個月。

儲存於冰箱：

	儲存條件
長期試驗	5℃±3℃
加速試驗	25℃±2℃ / 60%±5%RH

儲存於冷凍庫：

	儲存條件
長期試驗	-20℃±5℃
加速試驗	5℃±3℃

含水或溶劑等可能發生溶劑流失的之製劑，若包裝在半透性容器時，安定性評估應於低的相對濕度下，進行長期試驗或中間試驗12個月，加速試驗6個月，以證明置於半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環境。

	儲存條件
長期試驗	25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執行長期試驗。
加速試驗	40℃±2℃不超過25%RH
中間試驗*註一	30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
註一：若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時，則無中間試驗。

定溫40℃相對水分流失率之計算如下表：

替代相對濕度(A)	對照相對濕度(R)	水分流失速率比([1-R]/[1-A])
60%RH	25%RH	1.9
60%RH	40%RH	1.5
65%RH	35%RH	1.9
75%RH	25%RH	3.0
說明：置於半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。